ICH基础知识500问
【作 者】梁毅，徐伟编
【形态项】 388
【出版项】 中国医药科学技术出版社 , 2021.05
【ISBN号】978-7-5214-2379-2
【中图法分类号】R954;R954-65
【主题词】药品管理-规范-中国-问题解答
【参考文献格式】 梁毅，徐伟编. ICH基础知识500问. 中国医药科学技术出版社, 2021.05.
内容提要:
本书将所有ICH现行指导原则按照顺序分成Q（Quality，质量）、S（Safety，安全性）、E（Efficacy，有效性）和M（Muhidisciplinary，多学科）四章，每章又分为若干小节，每个指导原则为一节。正文以问答的形式，对指导原则所涵盖的知识点一一讲解，力求语言通俗、翻译准确、详略得当。 本书适用于从事药品研发、注册、生产、药物警戒等工作者阅读和使用，也适用于药学类专业包括药事管理、药物经济学、医药国际贸易等的高年级本科生与研究生阅读和使用。当然，也非常适用于对ICH知识有兴趣的人员阅读。读者在阅读时既可以通读全文，掌握各项指导原则的核心知识，也可以带着学习和工作中的问题，在本书中寻找答案。
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